La commission européenne a demandé aux membres de l’Union européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant leur efficacité mal évaluée. Les agences sanitaires nationales avaient jusqu’au lundi 24 juin pour trancher, en prenant garde de ne pas priver les patients de traitements. Qu’en est-il en France où 72 médicaments sont concernés ? Explications. 

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence, et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et doit démontrer, non pas son efficacité ou son absence de dangerosité, maissa bioéquivalence, autrement dit le fait qu’il se comporte dans l’organisme de la même façonque l’original. Il est donc censé avoir la même efficacité thérapeutique que son double de référence, tout en affichant un coût moins élevé.

 

Quel est le problème avec les génériques concernés ?

Le problème réside dans le fait que les tests visant à prouver la bioéquivalence ne sont pas réalisés par les fabricants de génériques eux-mêmes, mais par des sous-traitants, dits « organisations de recherche sous contrat », CRO, auxquels ils ont recours. Or l’autorité sanitaire européenne (EMA) a récemment mis en lumière l’absence de rigueur dans les tests menés par l’un de ces groupes, l’indien Synapse Labs.

 

Quelles sont les maladies concernées ?

Les producteurs de génériques étant très nombreux à recourir aux services de Synapse Labs, le problème touche, non pas simplement un fabricant de générique, mais bien les principaux acteurs du secteur. Les 400 médicaments visés, dont 72 concernent plus directement la France, couvre donc un éventail de maladies très vastes : traitement anticancéreux, notamment leucémie et cancer du sein, antidiabétiques, thérapie contre l’infection au VIH, antiépileptiques, traitement de la schizophrénie, etc.

 

Y a-t-il un risque pour les patients ?

Les autorités sanitaires, comme les associations de patients, insistent sur le fait qu’il n’y pas de défauts de fabrication. Inutile donc de céder à la panique, dans la mesure où nous ne sommes pas là face à des médicaments dangereux, mais face à des médicaments dont on ne sait pas s’ils ont la même efficacité que les standards puisque cette dernière n’a pas été testée correctement. Cela étant, si cette moindre efficacité n’est pas encore prouvée à cette heure, elle demeure une possibilité. Certains patients, atteints de pathologies parfois graves, courent donc le risque d’être moins bien traités qu’avec des médicaments standards et n’en sont pas informés.

 

Ces médicaments vont-ils immédiatement être retirés du marché ?

La réponse est non. En premier, lieu parce que certains fabricants de générique ont profité du temps qui leur avait été octroyé pour refaire des tests et prouver la bioéquivalence de leur traitement. Ensuite, pour permettre aux États de s’organiser pour ne pas laisser sans alternatives thérapeutiques les patients concernés. Ces derniers bénéficient alors d’un délai de deux ans pour prouver la bioéquivalence de leurs traitements ou les retirer du marché faute de données probantes.  

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